Bone Therapeutics, Link Health et Pregene s’associent pour le développement et la commercialisation de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique en Chine et en Asie du Sud-Est

BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris :  BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, Link Health Pharma Co., Ltd  (« Link Health ») et la Shenzhen Pregene Biopharma Company, Ltd (« Pregene ») annoncent aujourd’hui la signature  d’un accord exclusif de licence pour la fabrication, le développement clinique et la commercialisation d’ALLOB, la  plateforme de thérapie cellulaire osseuse allogénique prête à l’emploi de Bone Therapeutics en Chine (Hong-Kong et  Macau inclus), à Taïwan, Singapour, en Corée du Sud et en Thaïlande.

Selon les termes de l’accord, Bone Therapeutics pourra recevoir jusqu’à 55 M€ en paiements d’étapes de  développement, réglementaires et commerciales, incluant des paiements initiaux et d’étape à hauteur de 10 M€ attendus dans les 24 prochains mois. Bone Therapeutics est également éligible au paiement de royalties à deux chiffres échelonnés sur les ventes annuelles nettes d’ALLOB. Bone Therapeutics conserve par ailleurs les droits de développement et de commercialisation d’ALLOB dans toutes les autres zones géographiques en dehors de celles  couvertes par cet accord. En conséquence, Bone Therapeutics poursuivra ses efforts pour le développement et la commercialisation d’ALLOB aux Etats-Unis et en Europe et plus largement, pour le développement de nouveaux produits de thérapie cellulaire innovants. 

« Cette collaboration entre Bone Therapeutics, Link Health et Pregene, en plus d’étendre notre champ d’action  géographique, démontre le fort potentiel commercial d’ALLOB. Nous disposons déjà d’une certaine expertise opérationnelle en Asie grâce à l’essai clinique  de Phase III de notre produit phare, le JTA-004, que nous menons actuellement à Hong-Kong. Nous avons par ailleurs  décidé de collaborer avec Link Health, et Pregene, du fait de leur forte expérience en matière de thérapies avancées et  de thérapies cellulaires, ainsi que de leurs antécédents avérés dans le développement et la mise en œuvre commerciale  sur les marchés chinois et asiatique de manière générale. De fait, Pregene dispose d’une vaste capacité de production  de thérapie cellulaire très bien implantée dans ces régions. De son côté, Bone Therapeutics poursuivra le  développement de la plateforme de thérapie cellulaire ALLOB pour d’autres marchés. Nous souhaitons notamment  explorer d’autres opportunités de partenariat aux Etats-Unis et en Europe. » 
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général  de Bone Therapeutics

Cet accord fournit à Link Health et Pregene les droits exclusifs pour le développement clinique et la commercialisation d’ALLOB pour le traitement des maladies osseuses en Grande Chine, mais également à Taïwan, Singapour, en Corée du Sud et en Thaïlande. Tous les droits relatifs à la Chine seront transférés à Pregene et Link Health obtiendra les droits  relatifs aux pays restants. Bone Therapeutics partagera son savoir-faire breveté en matière de fabrication pour l’expansion et la différenciation des cellules de formation osseuse et aura la possibilité de fournir ALLOB à Link Health et à Pregene en préparation de leurs développements cliniques. 

« Cette collaboration et l’obtention d’un accord de licence pour la plateforme ALLOB de Bone Therapeutics nous  permettent aujourd’hui d’ajouter un nouvel atout majeur à notre portefeuille de produits. ALLOB a déjà démontré par le passé sa capacité à réduire le temps de récupération et à stimuler la croissance osseuse dans un grand nombre de conditions, ainsi que son impact majeur sur la qualité de vie des patients. Link Health met un point d’honneur à collaborer avec des sociétés présentant un  portefeuille de produits thérapeutiques prometteurs et une direction entrepreneuriale affirmée. Ce partenariat avec Bone Therapeutics est le résultat direct de notre engagement commun envers le développement et la promotion du fort  potentiel de la thérapie cellulaire et ainsi que de la médecine régénérative. »
Yan Song, PhD,  Directeur Général de Link Health 

« L’atout majeur de Pregene réside aujourd’hui dans son portefeuille de traitements oncologiques basés sur des thérapies cellulaires CAR-T. La plateforme ALLOB de Bone Therapeutics nous offre aujourd’hui une thérapie cellulaire  allogénique prête à l’emploi nous permettant d’étendre notre positionnement à l’orthopédie, un marché à fort potentiel  commercial. Nous entendons tirer parti de  notre vaste expérience en matière de thérapies cellulaires et géniques pour développer la plateforme ALLOB de Bone  Therapeutics et, par la suite, lancer nos produits dédiés à ces indications sur les marchés chinois et asiatiques du Sud Est. »
Hongjian Li, co-fondateur et Directeur Général de Pregene 

Le produit de thérapie cellulaire allogénique prêt à l’emploi ALLOB, fabriqué via un processus de production breveté et  adapté à une échelle industrielle, est constitué de cellules de formation osseuse humaines dérivées de cellules souches mésenchymateuses cultivées, elles-mêmes issues de la moelle osseuses de donneurs adultes sains. ALLOB a montré  au cours d’études précliniques une réduction de 50% du temps de guérison dans des modèles de fractures avec retard  de consolidation ainsi qu’une bonne tolérance. Le produit a par ailleurs montré des signes d’efficacité dans deux études  de Phase IIa menées dans deux indications différentes. A ce jour, l’essai clinique de Phase IIb de Bone Therapeutics,  randomisé, contrôlé contre placebo et en double aveugle, mené chez des patients souffrant de fractures difficiles du  tibia, a reçu l’approbation des autorités règlementaires dans six des sept pays européens prévus. Le recrutement du  premier patient devrait être réalisé avant la fin de l’année. 

^{À propos de Link Health Pharma Co., Ltd} 

^{Link Health est une société pharmaceutique chinoise de premier plan basée à Guangzhou, Chine du Sud, spécialisée dans le développement de  médicaments innovants répondant à des besoins médicaux non satisfaits.} 

^{Link Health a fondé une équipe hautement professionnelle d’experts spécialisés dans le développement de médicaments et les affaires médicales  et règlementaires. Forte de sa profonde compréhension du marché chinois, de l’environnement réglementaire et de son réseau développé de  sociétés biopharmaceutiques internationales, Link Health est en parfaite position pour mener efficacement le développement de médicaments innovants jusqu’à leur commercialisation sur le marché. La Société dispose d’un portefeuille de médicaments en développement comprenant cinq  actifs en phase clinique et un sous accord de confidentialité en Chine.} 

^{La Société a par ailleurs établi une filiale entièrement sous son contrôle à Amsterdam, aux Pays-Bas. Cette antenne néerlandaise est en charge du  développement et du renforcement des collaborations avec ses partenaires biotechs/pharma internationaux et avec les instituts de recherche.} 

^{À propos de Pregene Biopharma Co., Ltd} 

^{Shenzhen Pregene Biopharma Co. Ltd est une société de pointe dans le secteur des thérapies cellulaires et géniques disposant d’une technologie  clé pour leur industrialisation. L’équipe principale de la Société est issue d’institutions et de sociétés reconnues dont l’Académie des Sciences  Médicales Militaires, l’Université de Toronto et la Food and Drug Administration américaine.} 

^{Pregene dispose d’une plateforme d’édition de gènes, d’une plateforme de production cellulaire et de vecteurs viraux, d’une plateforme de sélection  de nanoparticules et d’un autres système de fabrication d’essai de petite taille, représentant un investissement total de plus de 100 millions de  yuans. Ses laboratoires et usines aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) dédies aux thérapies cellulaires et géniques s’étendent sur  plus de 10 000 m².}  

^{La Société se spécialise dans la recherche et le développement de médicaments de thérapie cellulaire et génique et a participé à la rédaction de  la norme nationale connues sous le nom de « Considérations pour l’évaluation non-clinique et l’étude de la qualité des cellules CAR-T » publiée  par l’Institut National pour le Contrôle des Aliments et des Médicaments en juin 2018. Sa thérapie cellulaire CAR-T pour le traitement du myélome  multiple a obtenu l’approbation de sa demande d’essai clinique (IND) par la NMPA (National Medical Products Administration), l’agence chinoise  pour le contrôle et la régulation des médicaments et des dispositifs médicaux, en tant que nouveau médicament de Classe I. Cette thérapie est la  première en Chine et la plus rapide dans le monde à utiliser un anticorps humanisé à domaine unique dans la structure d’un CAR. Des essais  cliniques de phase I sont actuellement en cours. Les autres produits du portefeuille de la Société, dont des CAR-T, des TCR-T et des médicaments  à ARN messages pour le traitement de tumeurs, de maladies auto-immunes et d’autres indications sont en cours de développement à différents  stades. La Société a de nombreux projets de développement basés sur sa vaste réserve de technologies.}

^{A plus long terme, la Société entend développer les compétences fondamentales d’une solution unique pour le développement de médicaments de  thérapie cellulaire et génique, et fournira l’Express du développement de médicaments innovants, de la découverte du principe actif aux produits  cliniques.} 

^{À propos de Bone Therapeutics} 

^{Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins  importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques  à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et  avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins  médicaux non satisfaits et des innovations limitées.} 

^{Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, JTA-004, actuellement en phase III de  développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un  composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la  protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de  l’essai de phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du  soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché.} 

^{La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa  plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSMs) différenciées issue de la moelle  osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent de cette technologie, vise le traitement de conditions  inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la  régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont  produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par  les autorités règlementaires en Europe, la Société est désormais prête à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de production  optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia. ALLOB continue d’être évalué dans d’autres indications  orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.} 

^{Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes  et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation  de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la  société : www.bonetherapeutics.com/fr.}