Bone Therapeutics traite le premier patient de l’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia

BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, annonce aujourd’hui le traitement du premier patient de l’étude clinique de phase IIb évaluant ALLOB dans le traitement des fractures du tibia difficiles à guérir.

L’étude de Phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures du tibia est une étude contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle qui vise l’évaluation du potentiel d’ALLOB pour l’accélération de la guérison et la prévention des complications tardives chez les patients souffrant de fractures de l’os du tibia par rapport au traitement de référence (placebo), après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué via une unique injection percutanée 24 à 96 heures après la réalisation d’une chirurgie de réduction chez des patients souffrant de fractures récentes du tibia et présentant un risque de retard de consolidation.

L’étude a été approuvée dans 7 pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, France, Hongrie, République Tchèque et Pologne) et prévoit le recrutement de 178 patients au travers de plus de quarante sites cliniques. La finalisation du recrutement des patients est actuellement prévue pour le premier semestre 2022 et les résultats principaux de l’étude sont attendus au second semestre 2022. Ces dates peuvent changer en fonction de l’évolution de la pandémie de COVID-19 et des mesures de confinements qui en découleront.

« Le lancement de l’étude clinique d’ALLOB dans les fractures difficiles du tibia est une étape stratégique clé pour le développement de Bone Therapeutics. Les fractures difficiles sont une condition pathologique imprévisible, pour laquelle les options thérapeutiques sont très limitées et qui peuvent entrainer un handicap à vie, voire mener à l’amputation. A titre d’exemple, nous estimons que plus d’1,7 million de procédures sont réalisées rien qu’en Europe, aux Etats-Unis et au Japon ⁽¹⁾. Des résultats positifs de cette étude pourraient potentiellement mener à la découverte d’un traitement unique et efficace répondant aux attentes de cette population de patients à fort besoin médical. Le traitement du premier patient de cette étude de Phase IIb évaluant ALLOB intervient comme initialement prévu à la suite des résultats positifs d’un essai clinique de Phase IIa de 24 mois ayant évalué ALLOB dans les procédures de fusion vertébrale, mais aussi du recrutement et du traitement des patients de l’étude clinique pivot de Phase III pour l’évaluation de notre viscosupplément amélioré, JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genoux. Des résultats positifs de ces études évaluant ALLOB démontreraient plus encore le potentiel extraordinaire des thérapies cellulaires basées sur les Cellules Stromales Mésenchymateuses pour le traitement d’autres conditions imprévisibles ou graves. »    Miguel Forte, CEO de Bone Therapeutics

À propos d’ALLOB et du processus propriétaire de fabrication de thérapie cellulaire à l’échelle industrielle de Bone Therapeutics

ALLOB est la plateforme propriétaire de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics. Elle consiste en l’utilisation de cellules allogénique humaines de formation osseuse, dérivées de cellules souches mésenchymateuses (CSM), elles-mêmes issues de cultures de moelle osseuse prélevée sur des donneurs adultes sains. Pour répondre aux enjeux décisifs du développement et de la commercialisation de produits de thérapie cellulaire, Bone Therapeutics s’est doté d’un processus de production propriétaire et optimisé améliorant ainsi l’homogénéité, le passage de la production à une plus grande échelle, le rapport coût-efficacité et la facilité d’utilisation de la plateforme ALLOB. Ce processus optimisé de fabrication augmente significativement le rendement de la production en permettant la génération de milliers de doses à partir d’un seul don de moelle osseuse. De plus, le produit final ALLOB sera cryo-préservé, facilitant ainsi son transport et sa conservation sur les sites de traitement. En conséquence, ce processus permettra d’améliorer significativement la qualité du produit final, de réduire les coûts de production globaux, de simplifier la logistique de la chaîne d’approvisionnement, d’améliorer l’accessibilité pour les patients et de faciliter la commercialisation à l’échelle mondiale. Bone Therapeutics utilise d’ores et déjà ce procédé optimisé de production pour la fabrication des lots cliniques nécessaires à l’essai clinique de Phase IIb actuellement en cours et mené sur des patients souffrant de fractures du tibia difficiles à guérir.

⁽¹⁾ Estimations de Bone Therapeutics

_{À propos de Bone Therapeutics}

_{Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.}

_{Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, le JTA-004, actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur comparé au viscosupplément de référence dans cette indication.}

_{La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent issu de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société a initié le recrutement des patients d’un essai clinique de phase IIb évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et utilisant son procédé de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.}

_{Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : http://www.bonetherapeutics.com/fr.}